Cilj kolegija je upoznati polaznike s procesom istraživanja lijekova, te osposobiti studente/ice za rješavanje osnovnih pitanja povezanih sa zaštitom izuma u području novih terapijskih opcija i biomedicine općenito.

a) Proces istraživanja i razvoja lijeka i zaštita intelektualnog vlasništva u inovativnom i generičkom poslovanju razvoja lijekova (2 sata).

b) Izuzetci od patentibilnosti definicije i primjeri (1 sat).

c) Nove formulacije, kombinacije, indikacije, terapijski režimi i pod-grupe pacijenata kao mogućnosti proširenja zaštite IV u području novih terapijskih opcija i biomedicine općenito – primjeri sastavljanja patentnih zahtjeva (3 sata).

d) Posebnosti trajanja patentne zaštite za lijekove, medicinske i pedijatrijske proizvode, te paket rezultata kliničkih istraživanja u svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (data exclusivity) kao posebno pravo intelektualnog vlasništva (2 sata).

e) Suradnja s (farmaceutskom) industrijom, kako i zašto, ugovori i na što treba obratiti pažnju (2 sata)

Obvezna literatura

1.     Zakon o patentu NN 173/03, 87/05, 76/07, 30/09, 128/10, 49/11

2.     Pravilnik o patentu  NN 117/07, 03/11, 66/11, 145/12

3.     Ugovor o suradnji na području patenata NN 3/98 i 10/98

4.     Pravilnik prema Ugovoru o suradnji na području patenata (PCT), stupio na snagu u RH od 01.07.1998. NN 10/98, 3/01, 4/02, 15/02, 1/03, 18/03, 3/05, 3/06, 5/08, 12/08, 5/09, 4/10, 9/11

5.     Sporazum Vlade Republike Hrvatske i Europske patentne organizacije o suradnji na području patenata (Sporazum o suradnji i  proširenju, sastavljen u Munchenu 16.06.2003. stupio na snagu u RH od 01.04.2004. NN 14/03 i 2/04

6.     Europska patentna konvencija 2000 (EPC 2000) kako je usvojena Odlukom Upravnog vijeća 28.06.2001. stupila na snagu u RH od 01.01.2008. NN 8/07 i 1/08

7.     Provedbeni pravilnik Europske patentne konvencije 2000. usvojen odlukom Upravnog vijeća od 7.12- 2006. godine koje je sastavni dio Europske patentne konvencije kako je izmijenjena i dopunjena,  stupio na snagu u RH od 01.01.2008.  NN 13/09

8.     Pravilnik o pristojbama uz Europsku patentnu konvenciju NN 3/10

9.     Odluke Upravnog vijeća o izmjenama i dopunama provedbenog Pravilnika Europske patentne konvencije NN13/09,  4/10 i 1/12
– vidi na stranicama DZIV-a: http://www.dziv.hr/hr/zakonodavstvo/medjunarodni-ugovori/

10.  Odluke Upravnog vijeća Europske patentne organizacije kojima se mijenja i dopunjuje Pravilnik o pristojbama i Provedbeni pravilnik, NN 4/10, i 1/12
– vidi na stranicama DZIV-a: http://www.dziv.hr/hr/zakonodavstvo/medjunarodni-ugovori/

11.  Zakon o potvrđivanju Sporazuma o primjeni članka 65. Konvencije o priznavanju europskih patenata (Londonski sporazum) NN 8/07 i 4/08

12.  Strazburški sporazum o međunarodnoj klasifikaciji patenata 1971 stupio na snagu u RH od 25.11.2000. NN 11/99 i 4/00

13.  Budimpeštanski ugovor o međunarodnom priznavanju depozita mikroorganizama za potrebe patentnog postupka 1977 stupio na snagu u RH od 25.02.2000. NN 11/99 i 4/00

14.  Ugovor o patentnom pravu (PLT) stupio na snagu u RH od 28.04.2005. NN 10/04 i 3/05

15.  Zakon o upravnim pristojbama na području prava intelektualnog vlasništva i Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o upravnim pristojbama u području prava intelektualnog vlasništva NN 64/00, 160/04, 62/08, 30/09, 49/11

16.  Uredba o naknadama za posebne troškove i troškove za pružanje informacijskih usluga Državnog zavoda za intelektualno vlasništvo NN 109/11

17.  Zakon o zastupanju u području prava industrijskog vlasništva NN 54/05, 49/11

18.     Kako ostvariti Europski patent, Vodič za podnositelje prijava, prosinac 2007, dostupan na web stranici DZIV-a: http://www.dziv.hr/files/File/obrasci/patent/EU_patent.pdf

19.     Le-Nhung McLeland, What Every Chemist Should Know About Patents, ACS, Washington DC, 2002 dostupno na www stranici:http://portal.acs.org/portal/fileFetch/C/WPCP_006903/pdf/WPCP_006903.pdf

20.     CARDS 2003 CROATIA IPR PROJECT: INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS INFRASTRUCTURE FOR THE R&D SECTOR IN CROATIA, ‘Responsible Partnering Guidelines’ for Collaborative Research and Knowledge Transfer between Science and Industry, http://www.eua.be/Libraries/Publications_homepage_list/Responsible_Partnering_Guidelines_09.sflb.ashx

Dopunska literatura

1.     Dennis Cosmatos,  and Shein-Chung Chow: Translational Medicine: Strategies and Statistical Methods, Chapman & Hall ed., 2008.

2.     Gina Smith: The Genomics Age: How DNA Technology Is Transforming the Way We Live and Who We Are; Library of Congres Cataloging-in-Publication Dana, 2005, Free Download – dostupno besplatno na internetu

3.     Alexandros Makriyannis and Diane Biegel Drug Discovery Strategies and Methods; Marcel Dekker, Inc. , 2004, Free Download- dostupno besplatno na internetu

4.     Bert Spilker: Multinational Pharmaceutical Companies-Principles and Practices; 2nd edition, Ed. Raven Press, NY, 1994.

5.     FABER Robert C.: Landis on Mechanics of Patent Claim Drafting, 4th edition, PLI Press, New York, 1999

6.     European Patent Convention, published by EPO, 14th edition July 2007, dostupno besplatno na internetu ; http://www.epo.org/law-practice/legal-texts/epc.html

7.     Guidelines for Examination in the EPO, published by EPO, status 20 June 2012, dostupno besplatno na internetu : http://www.epo.org/law-practice/legal-texts/guidelines.html

Ishodi učenja na razini programa kojima predmet doprinosi

Nakon odslušanog kolegija i položenog pisanog i usmenog ispita, student/ica je osposobljen/a rješavati praktične probleme i pitanja srednje razine složenosti vezana uz zaštitu izuma u području novih terapijskih opcija i biomedicine općenito. Detaljna obradba pojedinih problema i pitanja usmjerena je na osposobljavanje studenata/ica za rješavanje praktičnih zadataka srednje razine složenosti vezanih uz stjecanje patenata za izume iz ovog područja kao i njihovo iskorištavanje te pravnu zaštitu. Ovaj predmet sintetizira znanja stečena u obveznom predmetu s ovoga studija Patentno pravo i ujedno ih nadograđuje i proširuje.

Ishodi učenja na razini predmeta

• Stjecanje sposobnosti za razumijevanje procesa istraživanja novih i generičkih lijekova.
• Stjecanje sposobnosti za praktično obavljanje pravnih problema i pitanja srednje razine složenosti, vezanih uz izume u području novih terapijskih opcija i biomedicine općenito.
• Stjecanje sposobnosti za mogućnosti savjetovanja i djelovanja u području proširenja i nadograde postojećih patenata u području novih terapijskih opcija i biomedicine općenito.
• Stjecanje sposobnosti za praktično obavljanje pravnih problema i pitanja srednje razine složenosti, vezanih uz izume u području istraživanja lijekova i medicinskih preparata.
• Stjecanje sposobnosti za praktičnu analizu i rješavanje pitanja srednje razine složenosti, poslovne naravi povezane sa stjecanjem, održavanjem u vrijednosti, gubitkom i iskorištavanjem patenata u području novih terapijskih opcija i biomedicine općenito.
• Stjecanje vještina za sastavljanje patentnih zahtjeva za izume u području novih terapijskih opcija i biomedicine općenito.